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Organes: Voies biliaires - Spécialités: Chimiothérapie
Bayer MAJ Il y a 4 ans

Étude ARCS-Multi : étude de phase 1b évaluant l’efficacité et la sécurité de l’anétumab ravtansine associé au cisplatine chez des patients ayant un cholangiocarcinome, associé à la gemcitabine chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas ou en monothérapie chez des patients ayant d’autres tumeurs solides, exprimant la mésothéline, métastatiques ou non métastatiques à un stade avancé. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), comme par exemple le cancer du sein, et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules des tissus conjonctifs, comme par exemple le cancer des os. L’anétumab ravtansine est un anticorps combiné à la mésothéline capable de diminuer la division et la croissance cellulaire des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de l’anétumab ravtansine chez des patients ayant des tumeurs solides exprimant la mésothéline métastatique ou non métastatique à un stade avancé. Les patients seront répartis en 3 groupes selon leur pathologie. Les patients du premier groupe ayant un cholangiocarcinome recevront du cisplatine associé à l’anétumab ravtansine une fois par semaine pendant 2 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures pour le cisplatine et jusqu’à la progression ou intolérance au traitement pour l’anétumab ravtansine. Les patients du deuxième groupe ayant un adénocarcinome pancréatique recevront de la gemcitabine associé à l’anétumab ravtansine une fois par semaine pendant 2 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures pour la gemcitabine et jusqu’à la progression ou intolérance au traitement pour l’anétumab ravtansine. Les patients du troisième groupe ayant d’autres tumeurs solides recevront de l’anétumab ravtansine toutes les 3 semaines en continu en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 26 mois.

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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Étienne MAJ Il y a 5 ans

Etude AMEBICA : étude de phase 2-3 visant à comparer la tolérance et l’efficacité d’un schéma thérapeutique connu : le folfirinox modifié versus le traitement de référence actuel chez des patients ayant des tumeurs des voies biliaires localement évoluées, non résécables et/ou métastasiques. Les tumeurs des voies biliaires sont rares et la prise en charge complexe. L’association de gemcitabine et cisplatine est actuellement le traitement de référence en première ligne. Il a été observé au cours d’étude cliniques que l’association de 5FU + oxaliplatine + irinotécan augmentait la survie globale des patients ayant un adénocarcinome du pancréas. En raison des similitudes histologiques, thérapeutiques et pronostiques du cancer du pancréas et des voies biliaires, l’évaluation de cette trithérapie comparée au traitement de référence actuel peut être intéressante. L’objectif de cette étude est de comparer la tolérance et l’efficacité de ces 2 traitements et de valider un traitement plus efficace que le traitement de référence actuel. Avant l’inclusion dans l’étude, un scanner thoraco-abdomino-pelvien avec et sans injection de produit de contraste sera effectué (ou une imagerie par résonnance magnétique abdomino-pelvienne et une radiographie du thorax en cas de contre-indication). Un examen clinique et bilan sanguin seront réalisés 8 jours avant le début du traitement. Les patients auront un drainage biliaire en cas d’obstruction des voies biliaires et seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : - Les patients du premier groupe (GEMCIS) recevront du cisplatine par voie intraveineuse (IV) de 1h suivi de gemcitabine par voie IV de 30 min le premier et le 8ème jour de chaque cure. Ce traitement de 8 cures sera répété toutes les 3 semaines pendant 6 mois en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. - Les patients du deuxième groupe (FOLFIRINOXm) recevront de l’oxiplatine par voie IV de 2h, de l’irinotécan par voie IV de 1h 30 min, de l’acide folinique par voie IV de 2h en même temps que ce dernier et du 5FU par voie intraveineuse continue pendant 46h le premier jour de chaque cure. Ce traitement de 12 cures sera répété toutes les 2 semaines pendant 6 mois jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. En fonction de l’efficacité ou non du traitement du deuxième groupe, l’étude de phase 3 sera réalisée ou non et les patients répartis de façon aléatoire lors de la phase 2 seront pris en compte dans la phase 3. Une évaluation de la tumeur par scanner thoraco-abdomino-pelvien et imagerie par résonnance magnétique sera effectuée tous les 3 mois. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

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Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle MAJ Il y a 4 ans

Étude BREGO : étude de phase 1b-2, évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité du régorafénib administré en association avec une chimiothérapie à base de gemcitabine modifiée et d’oxaliplatine (mGEMOX), chez des patients ayant un cancer des voies biliaires avancé. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du régorafénib administré en association avec une chimiothérapie à base de gemcitabine modifiée et d’oxaliplatine (mGEMOX), chez des patients ayant un cancer des voies biliaires avancé. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie, les patients recevront des comprimés de régorafénib pendant deux semaines, associés à une chimiothérapie de type mGEMOX, à base de gemcitabine modifiée et d’oxaliplatine, administrée en perfusion intraveineuse au premier et au huitième jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines. Dans le cadre de cette première partie différentes doses de régorafénib seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la deuxième partie, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront des comprimés de régorafénib, administrés à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, associés à une chimiothérapie de type mGEMOX. Ces traitements seront administrés selon les mêmes modalités que dans la première partie, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie de type mGEMOX seule administrée selon les mêmes modalités que dans la première partie, jusqu’à la rechute ou l’intolérance.

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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Étienne MAJ Il y a 4 ans

Etude AMEBICA : étude de phase 2-3 visant à comparer la tolérance et l’efficacité d’un schéma thérapeutique connu : le folfirinox modifié versus le traitement de référence actuel chez des patients ayant des tumeurs des voies biliaires localement évoluées, non résécables et/ou métastasiques. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs des voies biliaires sont rares et la prise en charge complexe. L’association de gemcitabine et cisplatine est actuellement le traitement de référence en première ligne. Il a été observé au cours d’étude cliniques que l’association de 5FU + oxaliplatine + irinotécan augmentait la survie globale des patients ayant un adénocarcinome du pancréas. En raison des similitudes histologiques, thérapeutiques et pronostiques du cancer du pancréas et des voies biliaires, l’évaluation de cette trithérapie comparée au traitement de référence actuel peut être intéressante. L’objectif de cette étude est de comparer la tolérance et l’efficacité de ces 2 traitements et de valider un traitement plus efficace que le traitement de référence actuel. Avant l’inclusion dans l’étude, un scanner thoraco-abdomino-pelvien avec et sans injection de produit de contraste sera effectué (ou une imagerie par résonnance magnétique abdomino-pelvienne et une radiographie du thorax en cas de contre-indication). Un examen clinique et bilan sanguin seront réalisés 8 jours avant le début du traitement. Les patients auront un drainage biliaire en cas d’obstruction des voies biliaires et seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : - Les patients du premier groupe (GEMCIS) recevront du cisplatine par voie intraveineuse (IV) de 1h suivi de gemcitabine par voie IV de 30 min le premier et le 8ème jour de chaque cure. Ce traitement de 8 cures sera répété toutes les 3 semaines pendant 6 mois en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. - Les patients du deuxième groupe (FOLFIRINOXm) recevront de l’oxiplatine par voie IV de 2h, de l’irinotécan par voie IV de 1h 30 min, de l’acide folinique par voie IV de 2h en même temps que ce dernier et du 5FU par voie intraveineuse continue pendant 46h le premier jour de chaque cure. Ce traitement de 12 cures sera répété toutes les 2 semaines pendant 6 mois jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. En fonction de l’efficacité ou non du traitement du deuxième groupe, l’étude de phase 3 sera réalisée ou non et les patients répartis de façon aléatoire lors de la phase 2 seront pris en compte dans la phase 3. Une évaluation de la tumeur par scanner thoraco-abdomino-pelvien et imagerie par résonnance magnétique sera effectuée tous les 3 mois. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

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Centre Oscar Lambret Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Lille MAJ Il y a 4 ans

Etude EPIC : étude de phase 3, randomisée, multicentrique, évaluant l’impact sur la survie globale d’une prise en charge palliative précoce chez des patients ayant un cancer métastatique du haut appareil digestif traité par une chimiothérapie de première ligne. L’amélioration de la survie globale des patients métastatiques se trouve au coeur des préoccupations des oncologues médicaux. Il apparait toutefois clair aux yeux des soignants qu’une prise en charge palliative associée, incluant le contrôle des symptômes liés à la maladie et aux traitements, ainsi qu’une prise en charge psychologique et sociale adaptée sont de nature à améliorer la qualité de vie des malades. En France, l’offre de soins en soins palliatifs s’est historiquement développée autour de la fin de vie, bien que l’Organisation Mondiale de la Santé ait pris soin de préciser que les soins palliatifs étaient applicables au début de l’évolution de la maladie et pouvaient influer sur la qualité de vie. L’objectif de cet essai est d’estimer le bénéfice en survie globale d’une prise en charge palliative précoce combinée à une chimiothérapie standard de première ligne comparée à une chimiothérapie de première ligne standard chez des patients ayant un cancer métastasique du haut appareil digestif (estomac/jonction oesogastrique, pancréas, voies biliaires). Les patients sont repartis de façon aléatoire dans l’un des 2 groupes suivants : Les patients du premier groupe recevront la chimiothérapie seule selon la prise en charge standard du cancer métastatique digestif ; Les patients du deuxième groupe recevront la chimiothérapie standard et une prise en charge palliative précoce (prise en charge expérimentale). Dans le deuxième groupe une prise en charge palliative précoce sera organisée en complément de la chimiothérapie. Celle-ci sera définie par une 1ère consultation avec un médecin de de soins palliatifs (SP) dans les 3 semaines suivant la répartition aléatoire, et par 4 consultations subséquentes mensuelles, soit un total de 5 consultations de SP dans les 6 mois après la date d’inclusion. Si des consultations de soins de support sont programmées (par exemple avec une diététicienne, infirmière, assistante sociale, psychologue etc.), celles-ci ne seront en aucun cas considérées comme des consultations de SP. Les patients réaliseront un questionnaire de qualité de vie toutes les 8 semaines jusqu’à la sortie d’étude.

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Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR) MAJ Il y a 4 ans

Étude IMMUNO-BIL : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité et la tolérance du durvalumab associé à du tremelimumab par rapport au durvalumab associé à du tremelimumab et au paclitaxel, chez des patients ayant un cancer des voies biliaires avancé après échec d’une chimiothérapie à base de platine. Le cancer des voies biliaires touche la paroi interne des canaux biliaires à l’intérieur et à l’extérieur du foie. La bile est un liquide visqueux jaunâtre produit par le foie, d'où la possibilité du développement de la maladie intra ou extra hépatique. Ce cancer représente près de 3 % des cancers gastro-intestinaux et environ 10 à 15 % des tumeurs malignes hépato-biliaires. Il existe une légère prédominance masculine quant au développement de cette pathologie. De plus, la maladie se développe en moyenne entre 50 et 70 ans. L'origine du développement de cette tumeur est encore confuse. Néanmoins, il semblerait qu’elle peut se développer au sein d'une population sans l'existence d'une "chaîne de transmission" définie. Ce cancer peut provenir de modifications du génome. Il s'agit d'une maladie rare qui peut toucher 1 personne sur 100 000. Dans de nombreux cas, les cellules cancéreuses développent une stratégie de protection qui consiste à inhiber le système immunitaire en sécrétant une protéine appelée PD-L1. Cette protéine peut inhiber l’activité des lymphocytes T en interagissant avec la protéine PD-1 localisée à la surface de ces cellules. Le durvalumab est un anticorps ciblant la protéine PD-1 qui, en se fixant à cette dernière, permet d’empêcher l’inactivation des lymphocytes T par les cellules cancéreuses et d’aider le système immunitaire à éliminer ou limiter la multiplication des cellules cancéreuses. Le CTLA4 est un puissant inhibiteur des lymphocytes T. Le tremelimumab bloque le CTLA4 et permet aux lymphocytes T4 de continuer à être actives et de s’attaquer aux cellules cancéreuses. Le paclitaxel est un inhibiteur mitotique utilisé en chimiothérapie anticancéreuse. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du durvalumab associé au tremelimumab par rapport au durvalumab associé au tremelimumab et au paclitaxel chez des patients ayant un cancer des voies biliaires avancé après échec d’une chimiothérapie à base de platine. Les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes. Les patients du 1er groupe recevront du durvalumab associé au tremelimumab toutes les 4 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 4 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que le premier groupe associé à une chimiothérapie par paclitaxel 1 fois par semaine pendant 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures en l’absence de progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pour au moins 4 mois après la répartition aléatoire.

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